BMG: Weiterhin keine Sanktionierung von unterlassenen Meldungen über Vorkommnisse bei Medizinprodukten nach der MPSV

Das Bundesministerium für Gesundheit hat es abgelehnt, in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) eine Sanktionierung für Verstöße gegen die dortigen Meldepflichten vorzusehen. Entsprechende Änderungswünsche der Fraktionen von CDU/CSU und FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN wurden in der aktuellen Novelle nicht berücksichtigt.

Nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung müssen Vorkommnisse – z. B. Funktionsstörungen, Ausfälle, Probleme mit Gebrauchsanweisungen –, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten geführt haben oder hätten führen können^[1]Vgl. die Begriffsbestimmung in § 2 Nr. 1 MPSV. an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.^[2]Für die Meldung stellt die BfArM ein PDF-basiertes Formular zur Verfügung – welches allerdings einen Acrobat Reader ab der Version 9.1 voraussetzt und andernfalls lediglich eine „Please … Continue reading Meldepflichtig sind neben Herstellern u. a. gewerbliche Anwender sowie Ärzte.^[3]Vgl. § 3 MPSV. Die Meldung muss spätestens innerhalb von 30 Tagen erfolgen – bei Gefahr in Verzug ist die Meldung unverzüglich abzugeben.^[4]§ 5 MPSV.

Die BfArM führt dann eine Risikobewertung durch^[5]§ 8 MSPV. und ermittelt, welche korrektiven Maßnahmen ggf. zu ergreifen sind und ob (ggf.) die durch den Hersteller ergriffenen Maßnahmen ausreichen.^[6]§ 9 MPSV. Die BfArM kann hierzu Auskünfte einholen und die Vorlage von Unterlagen verlangen.^[7]§§ 11, 12 MPSV.

Nach der geltenden Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung besteht somit zwar eine weitreichende Meldepflicht und hieran anschließend eine Mitwirkungspflicht. Die Verordnung sieht allerdings keine Sanktionsmechanismen vor, wenn hiergegen verstoßen wird und Meldungen – u. U. sogar vorsätzlich – unterlassen werden. Das BfArM beklagt insoweit hohe Meldedefizite.^[8]Vgl. BT-Drs. 17/11830, S. 3.

Anfang des Jahres 2013 hat das Gesundheitsministerium den Entwurf für eine Novellierung der MPSV vorgestellt.^[9]Diskussionsentwurf für eine Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (lokale Fassung). In diesem Rahmen ist fraktionsübergreifend gefordert worden, Sanktionsmechanismen für Verstöße gegen die Meldepflicht vorzusehen.^[10]Fraktionen von CDU/CSU und FDP, BT-Drs. 17/11830, S. 3 („… Meldepflichten gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch eine Sanktion zu bewehren …“); Fraktion der SPD, … Continue reading

Die Bundesregierung hat nun auf eine kleine Anfrage der Abgeordneten Birgit Bender (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) – BT-Drs. 17/14777, S. 81 – mitgeteilt, dass diese Forderungen nicht umgesetzt würden. In einer Anhörung mit Vertretern der Länder und von Verbänden sei eine solche Sanktionierung „aus fachlichen und rechtlichen Gründen kritisch bewertet worden. Zudem wurde der erhebliche bürokratische Aufwand für Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Hersteller geltend gemacht.“ Letzteres ist jedenfalls mit Blick auf die Marktüberwachungsbehörde nachvollziehbar, müsste diese doch ggf. Bußgeldverfahren einleiten. Weshalb der bürokratische Aufwand bei „Gesundheitseinrichtungen und Hersteller[n]“ steigen sollte, wenn eine ohnehin bestehende Pflicht ggf. auch über Sanktionen durchgesetzt würde, erschließt sich allerdings nicht unmittelbar. Außerdem wurden von Bundesregierung – nicht weiter ausgeführte – rechtliche Bedenken geltend gemacht.

Die Bundesregierung will deshalb „alle Initiativen unterstütz[en], die darauf gerichtet sind, im Wege der Freiwilligkeit zu einem veränderten Meldeverhalten zu kommen“.