BGH: Bestimmung als Medizinprodukt erfolgt durch den Hersteller

Der BGH hat in seinem Urteil vom 18. April 2013 – Az. I ZR 53/09 entschieden, dass ein Gerät, für welches der Hersteller die Verwendung für medizinische Zwecke ausschließt, auch dann kein Medizinprodukt ist, wenn es objektiv die Merkmale eines Medizinprodukts erfüllt.

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In dem Zivilrechtsstreit hatte ein Wettbewerber gegen einen Hersteller geklagt, der ein Gerät zur Messung von Hirnströmen vertrieb. Es handelte sich somit um ein „Instrument[, das] vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels [seiner] Funktionen zum Zwecke … der Untersuchung … eines physiologischen Vorgangs … zu dienen bestimmt [ist] und [dessen] bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird“.

Es entsprach somit der Legaldefinition von § 3 Nr. 1 lit. c MPG, welcher Art. 1 Abs. 2 lit. a tir. 3 Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG umsetzt. Dies hätte zur Folge gehabt, dass der Hersteller eine CE-Zertifizierung nach dem MPG hätte durchführen müssen. Fraglich war also, ob ein Produkt, das zwar alle Merkmale eines Medizinprodukts aufweist, aber nach dem ausdrücklichen Herstellerwillen nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist, dennoch ein Medizinprodukt ist. Da diese Frage nicht allein die Auslegung des nationalen Rechts betraf, sondern letztlich die Auslegung der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG betrifft, hat der BGH diese Frage zunächst dem EuGH vorgelegt (Beschl. v. 7.4.2011 – Az. I ZR 53/09).

Der EuGH (Urt. v. 22.12.2012 – Rs. C-219/11) hat daraufhin die entsprechende Formulierung in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG einer systematischen und teleologischen Auslegung unterzogen. Insoweit hat er zunächst hervorgehoben, dass sich die Definition auf ein Medizinprodukt beziehe. Außerdem habe der Gesetzgeber in Bezug auf Software ausdrücklich klargestellt, dass Programme für allgemeine Zwecke, die lediglich in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden, keine Medizinprodukte sind (Erwägungsgrund 6 Richtlinie 2007/47/EG). Insoweit sei nicht davon auszugehen, dass der Richtliniengeber den Anwendungsbereich für „Nichtsoftwareprodukte“ habe weiter fassen wollen als für Software. Dieses systematische Ergebnis stützt der EuGH unter Verweis auf den Kommissionsleitfaden zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, wonach Medizinprodukte zu einem „medizinischen Zweck“ bestimmt sein müssen. Weiter führt der EuGH aus, dass Beschränkungen in Form einer Zertifizierung und CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukterichtlinie 92/42/EWG nur zulässig seien, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Hieraus schlussfolgert der EuGH:

„Daher kann in den Fällen, in denen ein Produkt von seinem Hersteller nicht zur Anwendung für medizinische Zwecke konzipiert wurde, keine Zertifizierung des Produkts als Medizinprodukt verlangt werden.“

Diesen Überlegungen hat sich der BGH nun angeschlossen. Maßgeblich sei zunächst die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller. Insoweit komme es nicht darauf an, ob ein Gegenstand objektiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeignet sei. Allerdings weist der BGH ausdrücklich darauf hin, dass die (subjektive) Zweckbestimmung nicht willkürlich erfolgen darf. Insoweit findet letztlich eine objektive Kontrolle der subjektiven Zwecksetzung statt. Der BGH dürfte damit verhindern wollen, dass Hersteller die Pflichten nach dem MPG umgehen, indem sie eindeutig für den medizinischen Gebrauch konzipierte Geräte pro forma als „nicht für medizinische Zwecke bestimmt“ kennzeichnen.

Das Urteil des BGH betrifft ein hochspezielles Gerät zum Messen von Hirnströmen, welches vor allen in Forschungseinrichtungen verwendet werden dürfte. Die Aussagen des BGH und des EuGH sind aber von immenser Bedeutung über diesen begrenzten Bereich hinaus. Insbesondere im Bereich von Sportprodukten findet man nämlich eine große Anzahl von Produkten, die ebenfalls zur „Untersuchung … eines physiologischen Vorgangs“ bestimmt sind – genannt seien hier nur Pulsmessgeräte, die in Form von Pulsuhren, Brustgurten oder Smartphone-Apps inzwischen einen Massenmarkt bedienen. Hier haben die Gerichte nun erfreulicherweise klargestellt, dass bei solchen Geräten ein medizinprodukterechtliches Zertifizierungsverfahren verfehlt wäre.

Allerdings sollte auch die Warnung des BGH, ggf. eine objektive Kontrolle der subjektiven Zwecksetzung durchführen zu wollen, nicht überhört werden. Ein Medizinprodukt bleibt ein Medizinprodukt, auch wenn ihm pro forma ein anderer Zweck zugeschrieben wird. Insoweit dürfte auch zukünftig Raum für Einordnungsprobleme bleiben.

 

BGH, Urt. v. 18.4.2013 – Az. I ZR 53/09rnEuGH, Urt. v. 22.12.2012 – Rs. C-219/11rnBGH, Beschl. v. 7.4.2011 – Az. I ZR 53/09