VG Köln: Warnung vor Brustimplantaten im Zuge des PIP-Skandals ist rechtmäßig
Das VG Köln hat in seinem Beschluss vom 14. Oktober 2013 – Az. 7 L 936/13 entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch vor Brustimplantaten von Herstellern warnen darf, die Vorprodukte von PIP bezogen haben.
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Der Beschluss, der in einem Eilverfahren ergangen ist, steht in unmittelbarem Zusammenhang mit dem PIP-Skandal. Der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) hat über Jahre hinweg Brustimplantate mit billigem Industriesilikon befüllt. Er ist hierbei, soweit ersichtlich, mit hoher krimineller Energie vorgegangen – so sollen beispielsweise bei Kontrollen durch den TÜV oder französische Behörden die Produktionsprozesse kurzfristig umgestellt und Hinweise auf das geänderte Design versteckt worden sein.
Die Rechtsvorgängerin der Antragstellerin des Eilverfahrens stellte Brustimplantate her, die mit einer speziellen Titanbeschichtung versehen waren („TiBREEZE“) und hierdurch besonders verträglich sein sollten. Sie hat hierfür leere Silikonhüllen von PIP bezogen, diese dann beschichtet und sodann von PIP mit Silikon befüllen lassen.
Das BfArM hat auf seiner Internetseite über den PIP-Skandal informiert. Die entsprechende Seite wurde mehrfach ergänzt. Dabei wurde über den jeweiligen Erkenntnisstand zusammenfassend informiert und es wurden ggf. Verhaltensempfehlungen gegeben. U. a. wurde Patientinnen geraten, im Gespräch mit ihrem Arzt zu klären, ob die Implantate möglicherweise geschädigt sind. Für diesen Fall wurde eine Explantation empfohlen. Von einer grundsätzlichen Explantationsempfehlung hat das BfArM ausdrücklich abgesehen. Als bekannt wurde, dass für die TiBREEZE-Brustimplantate Vorprodukte von PIP bezogen wurden, hat das BfArM auch hierüber informiert und seine Empfehlungen ausdrücklich auch auf dieses Produkte bezogen.
Hiergegen hat sich die Antragstellerin gewendet. Sie hat mehrere Chargen stichprobenartig untersuchen lassen und hierbei keine Auffälligkeiten feststellen können. Deshalb sei es nicht gerechtfertigt, sie im Zusammenhang mit dem PIP-Skandal zu erwähnen.
Dem ist das VG Köln nicht gefolgt.
Zwar komme grundsätzlich ein öffentlich-rechtlicher Unterlassungsanspruch aus Art. 12 und/oder Art. 14 GG i. V. m. dem Grundgedanken aus § 1004 BGB in Betracht. Vorliegend fänden die streitgegenständlichen Äußerungen aber eine Rechtfertigung in § 24 MPSV. Hierdurch wird das BfArM ermächtigt, Empfehlungen und Ergebnisse zu durchgeführten Risikobewertungen (§ 23 MPSV) im Internet zu veröffentlichen. Grundsätzlich sind dabei das Willkürverbot und der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu berücksichtigen. Ist ein Sachverhalt noch nicht abschließend geklärt, muss zuvor eine sorgsame und möglichst umfassende Aufklärung erfolgen. Verbleiben hierbei Unsicherheiten, darf dennoch eine Information erfolgen, wenn ein entsprechendes öffentliches Aufklärungsinteresse besteht. Grundsätzlich sind Warnungen also auch möglich, wenn sie auf „bloßen“ Risikoeinschätzungen beruhen und keine Gewissheit besteht. In diesem Fall muss aber auf verbleibende Unsicherheiten hingewiesen werden, damit die Marktteilnehmer selbst in der Lage sind zu beurteilen, wie mit diesen Unsicherheiten umzugehen ist. Dabei ist in besonderem Maße zu berücksichtigen, dass behördlichen Verlautbarungen ein gesteigertes Vertrauen entgegengebracht wird.
Diese Voraussetzungen sah das Gericht im vorliegenden Fall als gegeben an. Insbesondere habe die Behörde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass in jedem Einzellfall eine Entscheidung im Dialog mit dem Arzt getroffen werden müsse. Irrelevant sei es zudem, dass die Antragstellerin bei eigenen Stichproben keine Probleme habe feststellen können. Die Stichprobe sei vorliegend nämlich nicht aussagekräftig, weil bei PIP keine hinreichende Zuordnung von Produkten zu einzelnen Chargen möglich war. Zudem hat die Antragstellerin die Vorprodukte in einem Zeitraum bezogen, in der nach Angaben von PIP ca. 75 Prozent der hergestellten Implantate mit Industriesilikon befüllt wurden. Deshalb sei es zulässig, auf das gesundheitliche Risiko auch bei den hier in Rede stehenden Brustimplantaten hinzuweisen.
Der Fall betrifft zunächst nur einen Nebenaspekt des PIP-Skandals und den nachvollziehbaren Versuch eines betroffenen Herstellers, möglichst nicht in diesem Umfeld genannt zu werden. Auch ist zu berücksichtigen, dass es sich um einen Beschluss in einem Eilverfahren handelt. Allerdings ist der Beschluss sehr ausführlich begründet. Dabei sind die allgemeinen Aussagen zu behördlichen Produktwarnungen verallgemeinerungsfähig – und das Gericht zitiert insoweit auch umfassend aus der einschlägigen Rechtsprechung. Aus behördlicher Sicht ist insbesondere auf eine höchstmögliche Objektivität und Neutralität zu achten, was es einschließt, dass wissenschaftliche Unsicherheiten deutlich benannt werden. Ist das nicht der Fall und findet eine behördliche Vorverurteilung statt – was das Gericht vorliegend freilich nicht festgestellt hat –, so bestehen für die betroffenen Unternehmen gute Aussichten, gegen solche Produktwarnungen vorzugehen.
VG Köln, Beschl. v. 14.10.2013 – Az. 7 L 936/13.