Schlagwortarchiv für: In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG

Alexander Koch

ABl. EU 2015 C 226

Die Kommission hat im ABl. EU 2015 C 226 vom 10. Juli 2015 zu folgenden Richtlinien aktualisierte Listen der harmonisierten Normen veröffentlicht:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EU 2015 C 226, 1),
  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (ABl. EU 2015 C 226, 9),
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika  (ABl. EU 2015 C 226, 43),
  • Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011 (ABl. EU 2015 C 226, 49),
  • Verordnung (EU) Nr. 66/2014 zur Durchführung der Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG und delegierte Verordnung (EU) Nr. 65/2014 zur Ergänzung der Energieverbrauchskennzeichnungsrichtlinie 2010/30/EU (Haushaltsbacköfen, -kochmulden und -dunstabzugshauben) (ABl. EU 2015 C 226, 101),
  • Richtlinie 1999/5/EG über Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (R&TTE) (ABl. EU 2015 C 226, 103).
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Alexander Koch

BGH fragt EuGH, ob für Übersetzungen von Originalgebrauchsanweisungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss

Der BGH hat dem EuGH die Frage vorgelegt, ob im Falle eines Parallelimports von Blutzuckermessstreifen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn der Importeur das Gerät mit einer deutschsprachigen Übersetzung der Gebrauchsanweisung versieht, die identisch mit der vom Hersteller im Deutschland verwendeten Gebrauchsanweisung ist.

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Alexander Koch

ABl. EU 2013 L 253, 27

Die Kommission hat im ABl. EU 2013 L 253, 27 eine Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, veröffentlicht.

Dieser Beitrag ist ursprünglich in dem von der Kanzlei Koch & Neumann betriebenen Portal "Marktueberwachung.EU" erschienen. Dieses Portal wurde 2020 endgütig eingestellt. Seit 2025 wird der Beitrag im Kanzleiblog dokumentiert. Alle Angaben in dem Beitrag entsprechen dem Zeitpunkt der damaligen Veröffentlichung, sind also gegebenenfalls inhaltlich überholt. Die im Original noch enthaltenen Links auf externe Quellen wurden angesichts des Zeitablaufs entfernt.

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Alexander Koch

OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07 – „One Touch Ultra“) an. Der BGH hatte entschieden, dass beim Parallelimport von In-vitro-Diagnostika ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn das Medizinprodukt in Deutschland mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehen wird. In beiden Fällen war für die Blutzuckerteststreifen im europäischen Ausland ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden und die Medizinprodukte waren mit einem CE-Kennzeichen versehen. Solche Produkte sind nach Art. 4 Abs. 1 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG grundsätzlich im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig. Problematisch war in beiden Fällen nun aber, dass die bereits (im Ausland) in Verkehr gebrachten Blutzuckerteststreifen mit neuen Gebrauchsanweisungen versehen wurden.

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