BGH fragt EuGH, ob für Übersetzungen von Originalgebrauchsanweisungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss
Der BGH hat dem EuGH die Frage vorgelegt, ob im Falle eines Parallelimports von Blutzuckermessstreifen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn der Importeur das Gerät mit einer deutschsprachigen Übersetzung der Gebrauchsanweisung versieht, die identisch mit der vom Hersteller im Deutschland verwendeten Gebrauchsanweisung ist.
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Das Ausgangsverfahren (BGH, Beschl. v. 30.4.2015 – Az. I ZR 153/13) betrifft einen Zivilrechtsstreit um den Parallelimport von Blutzuckermessstreifen zur Selbstkontrolle. Diese Teststreifen unterfallen dem MPG bzw. der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Das heißt, die Teststreifen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, mit welchem die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nachgewiesen wurde. Zu den grundlegenden Anforderungen gehört u. a., dass den Teststreifen eine auf den Anwenderkreis zugeschnittene Gebrauchsanweisung beigefügt wird. Ein entsprechendes Verfahren hatte der Hersteller im Vereinigten Königreich durchgeführt.
Die Beklagte in dem Verfahren hat die Teststreifen aus dem Ausland importiert, für den deutschen Markt mit einem deutschen Etikett versehen und eine deutschsprachige Übersetzung der Gebrauchsanweisung beigefügt. Sie ist deshalb nach § 3 Nr. 15 S. 2 MPG als Herstellerin anzusehen. Fraglich war nun, ob sie erneut ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen musste. Da sich die entsprechende Pflicht nach dem MPG aus der Auslegung des zugrundeliegenden Richtlinienrechts ergibt, konnte der BGH als letztinstanzliches Gericht die Auslegung nicht selbst vornehmen, sondern musste die Frage dem EuGH vorlegen.
Der BGH macht allerdings deutlich, dass er von einer Pflicht zur Durchführung eines neuen Konformitätsbewertungsverfahrens ausgeht. Die Umetikettierung und die Übersetzung von Gebrauchsweisungen berge nicht zu vernachlässigende Gefahren, die es durch ein Konformitätsbewertungsverfahren abzuschirmen gelte. Das soll selbst dann gelten, wenn – wie im vorliegenden Fall – die Übersetzung der Gebrauchsanweisung identisch mit derjenigen Gebrauchsanweisung ist, die der Hersteller selbst in Deutschland verwendet. Der BGH deutet insoweit allerdings an, dass in solchen Konstellationen das ergänzende Konformitätsbewertungsverfahren darauf beschränkt werden könne, ob die Angaben auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung mit den Angaben übereinstimmen, die bereits Gegenstand des vom Hersteller durchgeführten Verfahrens waren.
Das Verfahren betrifft unmittelbar nur eine Detailfrage des Medizinprodukterechts und der Auslegung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Allerdings sehen auch zahlreiche andere Richtlinien vor, dass den betreffenden Geräten Bedienungsanleitungen beigefügt werden müssen, die unter anderem sicherheitsrelevante Informationen enthalten müssen (vgl. etwa Anhang III Nr. 2 Druckbehälterrichtlinie 2014/29/EU, Anhang I Nr. 6 Aufzugrichtlinie 2014/33/EU oder Anhang II Nr. 1.0.6 ATEX-Richtlinie 2014/34/EU). Vergleichbare Probleme können sich auch hier stellen, wenn Geräten Übersetzungen von Anleitungen beigefügt werden sollen, die nicht im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
BGH, Beschl. v. 30.4.2015 – Az. I ZR 153/13
