Alexander Koch

ABl. EU 2013 L 253, 8

Im ABl. EU 2013 L 253, 8 ist die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte verkündet worden.

Dieser Beitrag ist ursprünglich in dem von der Kanzlei Koch & Neumann betriebenen Portal "Marktueberwachung.EU" erschienen. Dieses Portal wurde 2020 endgütig eingestellt. Seit 2025 wird der Beitrag im Kanzleiblog dokumentiert. Alle Angaben in dem Beitrag entsprechen dem Zeitpunkt der damaligen Veröffentlichung, sind also gegebenenfalls inhaltlich überholt. Die im Original noch enthaltenen Links auf externe Quellen wurden angesichts des Zeitablaufs entfernt.

/von
Alexander Koch

ABl. EU 2013 L 253, 27

Die Kommission hat im ABl. EU 2013 L 253, 27 eine Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, veröffentlicht.

Dieser Beitrag ist ursprünglich in dem von der Kanzlei Koch & Neumann betriebenen Portal "Marktueberwachung.EU" erschienen. Dieses Portal wurde 2020 endgütig eingestellt. Seit 2025 wird der Beitrag im Kanzleiblog dokumentiert. Alle Angaben in dem Beitrag entsprechen dem Zeitpunkt der damaligen Veröffentlichung, sind also gegebenenfalls inhaltlich überholt. Die im Original noch enthaltenen Links auf externe Quellen wurden angesichts des Zeitablaufs entfernt.

/von
Alexander Koch

VG Potsdam: Vertriebsverbot wegen Konformitätsbewertung durch eine insoweit nicht zugelassene Benannte Stelle

Das VG Potsdam hat mit Beschluss vom 14. August 2013 – Az. 6 L 209/13 in einem Eilverfahren ein sofort vollziehbares Vertriebsverbot gegen den Hersteller eines Gleitmittels für Intubationsschläuche für rechtmäßig gehalten, weil die Benannte Stelle im Sinne von § 15 Abs. 1 MPG nicht die entsprechende Zulassung besaß.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

OLG Hamm: Abmahnung von Verstößen gegen die 2. GPSGV/Spielzeugverordnung („Achtung“-Warnhinweis) durch einen Internethändler

Das OLG Hamm hat in seinem Urteil vom 16. Mai 2013 – Az. 4 U 194/12 entschieden, dass ein Internethändler, der bestimmte Spielsachen verkauft, auf der Internetseite deutlich erkennbar einen Warnhinweis „Achtung“ anbringen muss. Mit einem bloßen „Sicherheitshinweis“ wird dieser Pflicht nicht genügt. Entsprechende Verstöße können von Wettbewerbern kostenpflichtig nach dem UWG abgemahnt werden.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

Mitteilung der Bundesregierung über durch den Zoll angehaltene Spielzeuge

Die Bundesregierung hat auf eine schriftliche Frage der Abgeordneten Bärbel Höhn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) mitgeteilt, wie viele Spielzeuge durch den Zoll in den Jahren 2010 bis 2012 beschlagnahmt wurden, weil sie den produktsicherheitsrechtlichen Anforderungen nicht genügten.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

Kommission veröffentlicht aktualisierte Listen harmonisierter Normen

Die Kommission hat Anfang September mehrere aktualisierte Listen mit harmonisierten Normen veröffentlicht.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07 – „One Touch Ultra“) an. Der BGH hatte entschieden, dass beim Parallelimport von In-vitro-Diagnostika ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn das Medizinprodukt in Deutschland mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehen wird. In beiden Fällen war für die Blutzuckerteststreifen im europäischen Ausland ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden und die Medizinprodukte waren mit einem CE-Kennzeichen versehen. Solche Produkte sind nach Art. 4 Abs. 1 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG grundsätzlich im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig. Problematisch war in beiden Fällen nun aber, dass die bereits (im Ausland) in Verkehr gebrachten Blutzuckerteststreifen mit neuen Gebrauchsanweisungen versehen wurden.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

VG Köln: Unterbliebene Unterrichtung der Kommission führt nicht zur Rechtswidrigkeit der national ergriffenen Maßnahme

Das VG Köln hat in seinem Urteil vom 17. Juli 2013 – Az. 21 K 2589/12 entschieden, dass eine unterbliebene Unterrichtung der Kommission nicht zu einer Rechtswidrigkeit oder Nichtigkeit des angegriffenen Bescheides führt.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

VG Köln: Keine zwei Verwaltungsakte im Rahmen des zweistufigen Verfahrens nach § 14 Abs. 3 EMVG erforderlich

Das VG Köln hat in seinem Urteil vom 17. Juli 2013 – Az. 21 K 2589/12 entschieden, dass im Rahmen des zweistufigen Verfahrens nach § 14 Abs. 3 EMVG auf der ersten Stufe die Anordnung, den Mangel zu heben, nicht notwendigerweise in Form eines Verwaltungsakts ergehen muss.

Weiterlesen

/von
Alexander Koch

Kommission: Vorschlag für eine Verordnung über die Sicherheit von Verbraucherprodukten

Als zweiten Hauptpfeiler ihres Produktsicherheits- und Marktüberwachungspakets hat die Kommission im Februar 2013 neben dem Entwurf für eine Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten einen Vorschlag für eine Verordnung über die Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt.
Weiterlesen

/von