VG Potsdam: Vertriebsverbot wegen Konformitätsbewertung durch eine insoweit nicht zugelassene Benannte Stelle
Das VG Potsdam hat mit Beschluss vom 14. August 2013 – Az. 6 L 209/13 in einem Eilverfahren ein sofort vollziehbares Vertriebsverbot gegen den Hersteller eines Gleitmittels für Intubationsschläuche für rechtmäßig gehalten, weil die Benannte Stelle im Sinne von § 15 Abs. 1 MPG nicht die entsprechende Zulassung besaß.
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Der Hersteller war zunächst der Meinung, bei dem Gleitmittel handele es sich um ein aktives Medizinprodukt (Code MD 1102), für welches die von ihm mit der Konformitätsbewertung beauftragte Benannte Stelle eine Zulassung besitze. Das Gericht hat das Gleitmittel allerdings als nichtaktives Medizinprodukt der Risikoklasse IIa der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG eingestuft. Hierfür besaß die Benannte Stelle keine Kompetenz, um Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Folglich hätte das Gleitmittel auch nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen werden dürfen.
Für solche Fälle sieht § 27 Abs. 1 MPG seinem Wortlaut nach ein zweistufiges Verfahren vor: Zunächst ist der Hersteller verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen des CE-Kennzeichens nach Weisung der Marktüberwachungsbehörde zu erfüllen (S. 1). Kommt der Verpflichtete dem nicht nach, hat die Marktüberwachungsbehörde Auflagen zu erteilen, das Inverkehrbringen zu untersagen oder für einen Rückruf zu sorgen (S. 2). Im vorliegenden Fall sah das Gericht allerdings keinen Raum für Weisungen, weil der Produktionsprozess bereits abgeschlossen war und insoweit das Konformitätsbewertungsverfahren auch nicht nachgeholt werden konnte. Es blieb somit nur die Wahl zwischen einem Vertriebsverbot und einem umfassenden Marktverbot, wobei die Behörde schon das mildere Mittel des Vertriebsverbots gewählt hatte.
Der Hersteller hatte hiergegen eingewandt, das Produkt seit 13 Jahren zu vertreiben, ohne dass ein Gefährdungsfall aufgetreten sei. Diesen Einwand hat das Gericht nicht gelten lassen: Weil kein ordentliches Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sei, bestehe eine Unsicherheit, welche eine potenzielle Gesundheitsgefahr bedeute. Dieses Risiko sei nicht hinnehmbar.
Auch wenn es sich vorliegend lediglich um ein Eilverfahren gehandelt hat und das Gericht nur auf der Grundlage einer summarischen Prüfung zu seiner Entscheidung gelangt ist, zeigt der Fall doch nachdrücklich, wie kleine Fehler bei der rechtlichen Einordnung eines Produkts zu schwerwiegenden Folgen führen können: Erst wurde das Gleitmittel (jedenfalls nach Ansicht der Marktüberwachungsbehörde und des Gerichts) einer falschen Risikoklasse zugeordnet. Dann wurde auf der Grundlage dieser Klassifizierung eine Benannte Stelle beauftragt, welche zwar für die vermeintliche, nicht aber für die tatsächliche Risikoklasse die entsprechende Kompetenz besaß. Dies hat dazu geführt, dass das CE-Kennzeichen zu Unrecht geführt wurde – was schließlich die Marktüberwachungsbehörde veranlasst hat, ein Vertriebsverbot zu erlassen.
Die Entscheidung zeigt außerdem recht nachdrücklich die Risiken eines formalisierten Konformitätsbewertungsverfahrens: Einerseits hat der Hersteller bei der Konformitätsbewertung viele Freiheiten und kann etwa eine beliebige (hierfür kompetente) Benannte Stelle beauftragen; insoweit findet auch nur eine stichprobenartige staatliche Überwachung statt. Andererseits bergen Fehler bei der Konformitätsbewertung das Risiko, dass Marktüberwachungsbehörden und Gerichte sich nicht dafür interessieren, ob von einem Produkt tatsächlich eine Gefahr ausgeht.
VG Potsdam, Beschl. v. 14.8.2013 – Az. 6 L 209/13.