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Alexander Koch

VG Köln: Zur Klassifizierung eines Medizinprodukts durch das BfArM

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Das VG Köln hat sich in seinem Urteil vom 24. Mai 2013 – Az. 7 K 1500/11 mit der Klassifizieglossary iglossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehordeglossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] gewandt. Diese hat wiederum das BfArM eingeschaltet, welches nach § 13 Abs. 3 MPG per Bescheid die OP-Auflage als [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukt[/glossary] der Klasse IIa für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Das BfArM entscheidet ferner auf Antrag einer [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] oder des [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Herstellers[/glossary]CE-Kennzeichen[/glossary] versehen sind. Hierfür ist ein [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchzuführen. Die MPV enthält dazu weitere Vorgaben. Nach § 7 MPV hängt die Ausgestaltung des [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahrens[/glossary] von der Klassifizierung des jeweiligen [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukts[/glossary] ab. Vereinfacht dargestellt ist das Verfahren umso komplexer, je höher der Gefahrengrad für den Patienten ist. Die einzelnen [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] sind in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG näher ausgestaltet. Für [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukte[/glossary] der Klasse I darf der [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] etwa ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.[1]§ 7 Abs. 4 MPV i. V. m. Anhang VII Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Für die Klasse IIa ist hingegen entweder ein EG-Konformitätsbewertungsverfahren i. V. m. mit einer EG-Prüfung, welche u. a. eine Einzelprüfung und die Einbindung einer benannten Stelle voraussetzt, durchzuführen[2]§ 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang IV Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG., eine Qualitätssicherung Produkt, welche die Einrichtung eines genehmigten Qualitätssicherungssystems erfordert, einzurichten[3]§ 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang VI Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem zu implementieren[4]§ 7 Abs. 3 Nr. 2 i. V. m. Abs. 2 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang II Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.. Das [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] für Produkte der Klasse I ist also wesentlich einfacher und kostengünstiger durchzuführen als das Verfahren für Produkte der Klasse IIa. Dementsprechend bedeutsam ist die Klassifizierung von [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukten[/glossary] für den [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary]. Für die Klassifizierung verweist § 13 Abs. 1 MPG auf den Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Probleme können sich nun ergeben, wenn es zwischen dem [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] und einer [glossary id=’2449′ slug=’benannte-stelle‘]Benannten Stelle[/glossary], welche etwa die [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertung[/glossary] durchführt, zu Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung kommt. § 13 Abs. 2 MPG sieht für solche Fälle die Vorlage an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Das BfArM entscheidet ferner auf Antrag einer [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] oder des [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Herstellers[/glossary] über die Klassifizierung (§ 13 Abs. 3 MPG).

In dem streitgegenständlichen Fall hatte der [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] die OP-Auflage in die Klasse I eingeordnet und dementsprechend auch nur ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Hieran störte sich ein Mitbewerber, der vergleichbare Produkte vertrieb. Der Mitbewerber hatte seine OP-Auflage nämlich in die Klasse IIa eingeordnet und dementsprechend ein (kosten-) aufwändigeres [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchgeführt. Soweit es das Verfahren vor dem VG Köln betrifft, ist der Mitbewerber aber nicht selbst gegen seinen Konkurrenten vorgegangen, sondern hat sich an die [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] gewandt. Diese hat wiederum das BfArM eingeschaltet, welches nach § 13 Abs. 3 MPG per Bescheid die OP-Auflage als [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukt[/glossary] der Klasse IIa klassifiziert hat.

Der Fall zeigt anschaulich, wie sich eigentlich originär verwaltungsrechtliche Instrumente in wettbewerblichen Auseinandersetzungen mit Mitbewerbern nutzen lassen. Der Vorteil eines entsprechenden Vorgehens ist, dass der gesamte Rechtsstreit ohne eigenes Kostenrisiko von der [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] geführt wird. Allerdings hat der Mitbewerber, der einen solchen Weg geht, auch keinen direkten Einfluss auf den Prozess.

VG Köln, Urt. v. 24.5.2013 – Az. 7 K 1500/11

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Alexander Koch

OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

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Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07 – „One Touch Ultra“) an. Der BGH hatte entschieden, dass beim Parallelimport von [glossary id=’2436′ slug=’in-vitro-diagnostikum‘]In-vitro-Diagnostika[/glossary] ein ergänzendes [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchgeführt werden muss, wenn das [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukt[/glossary] in Deutschland mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehen wird. In beiden Fällen war für die Blutzuckerteststreifen im europäischen Ausland ein [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchgeführt worden und die Medizinprodukte waren mit einem [glossary id=’761′ slug=’ce-kennzeichnung‘]CE-Kennzeichen[/glossary] versehen. Solche Produkte sind nach Art. 4 Abs. 1 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG grundsätzlich im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig. Problematisch war in beiden Fällen nun aber, dass die bereits (im Ausland) in Verkehr gebrachten Blutzuckerteststreifen mit neuen Gebrauchsanweisungen versehen wurden.

Grundsätzlich dürfen [glossary id=’2436′ slug=’in-vitro-diagnostikum‘]In-vitro-Diagnostika[/glossary] nach § 6 Abs. 2 S. 1 MPG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG entsprechen und ein [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] nach der MPV durchgeführt wurde. § 7 MPG verweist für Blutzuckerteststreifen wiederum auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Nach Anhang I B Ziffer 8.1 dieser Richtlinie muss den Teststreifen insbesondere eine Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Amtssprache[1]Die Richtlinie formuliert: „Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und … Continue reading beigefügt werden. § 5 Abs. 2 MPV verweist für das [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] ebenfalls auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Hiernach ist entweder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem einzurichten (Anhang IV) oder eine Baumusterprüfung mit Qualitätssicherung Produktion (Anhang VII) durchzuführen.

Das [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] umfasst insbesondere auch die Gebrauchsanweisung in der Landessprache, die zwingend den Teststreifen beizufügen ist. Dementsprechend bezog sich das mit dem [glossary id=’761′ slug=’ce-kennzeichnung‘]CE-Kennzeichen[/glossary] bescheinigte [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] auch nur auf das Produkt mit der ausländischen Gebrauchsanweisung.

Wird ein [glossary id=’2436′ slug=’in-vitro-diagnostikum‘]In-vitro-Diagnostikum[/glossary] im Wege des Parallelimports eingeführt und in Deutschland mit einer neuen Gebrauchsanweisung versehen, so entspricht dies – nach Ansicht des BGH und ihm folgend des OLG Frankfurt am Main – dem Herrichten eines vorgefertigten [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukts[/glossary] zum Zwecke des erstmaligen [glossary id=’808′ slug=’inverkehrbringen‘]Inverkehrbringens[/glossary] i.S.v. § 3 Nr. 15 S. 2 MPG. Durch das Umverpacken und das Beifügen einer neuen Gebrauchsanweisung entsteht also ein neues Produkt, welches auch erneut ein [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchlaufen muss. Der BGH nimmt insoweit ausdrücklich Bezug auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Nach deren Erwägungsgrund 19 umfasst der Herstellungsvorgang nämlich auch die Verpackung von [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukten[/glossary], sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Das ist bei Gebrauchsanweisungen für Blutzuckerteststreifen der Fall, weil bei einer Fehlanwendung gesundheitliche Risiken bestehen.

Fügt ein Parallelimporteur eine neue Gebrauchsanweisung bei, muss also sichergestellt werden, dass diese Gebrauchsanweisung „richtig“ ist. Hierfür ist ein ergänzendes [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchzuführen.

Der Fall, den das OLG Frankfurt am Main zu beurteilen hatte, wies nun die Besonderheit auf, dass der Parallelimporteur die gleiche Gebrauchsanweisung verwendete wie beim Originalprodukt. Das OLG hat hier aber dennoch die Gefahr gesehen, dass bei der Übertragung der Gebrauchsanweisung Fehler entstehen. Um solche Übertragungsfehler auszuschließen, müsse ein (ergänzendes) [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchgeführt werden. Der Importeur dürfe – wegen der besonderen Gesundheitsgefahren – nicht selbst darüber entscheiden, wo die Grenze zwischen zulässiger Veränderung und notwendiger ergänzender Zertifizierung verlaufe.

Das OLG hat allerdings die Revision zugelassen, weil die Frage, ob ein ergänzendes [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] auch in Fällen wortgleicher Gebrauchsanweisungen mit dem Originalprodukt durchzuführen ist, noch nicht vollständig geklärt und von grundsätzlicher Bedeutung ist.

 

OLG Frankfurt am Main, Urteil v. 27.7. 2013 – Az. 6 U 253/11rnBGH, Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07

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