Das VG Köln hat sich in seinem Urteil vom 24. Mai 2013 – Az. 7 K 1500/11 mit der Klassifizieglossary iglossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehordeglossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] gewandt. Diese hat wiederum das BfArM eingeschaltet, welches nach § 13 Abs. 3 MPG per Bescheid die OP-Auflage als [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukt[/glossary] der Klasse IIa für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Das BfArM entscheidet ferner auf Antrag einer [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] oder des [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Herstellers[/glossary]CE-Kennzeichen[/glossary] versehen sind. Hierfür ist ein [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchzuführen. Die MPV enthält dazu weitere Vorgaben. Nach § 7 MPV hängt die Ausgestaltung des [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahrens[/glossary] von der Klassifizierung des jeweiligen [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukts[/glossary] ab. Vereinfacht dargestellt ist das Verfahren umso komplexer, je höher der Gefahrengrad für den Patienten ist. Die einzelnen [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] sind in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG näher ausgestaltet. Für [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukte[/glossary] der Klasse I darf der [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] etwa ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.^[1]§ 7 Abs. 4 MPV i. V. m. Anhang VII Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Für die Klasse IIa ist hingegen entweder ein EG-Konformitätsbewertungsverfahren i. V. m. mit einer EG-Prüfung, welche u. a. eine Einzelprüfung und die Einbindung einer benannten Stelle voraussetzt, durchzuführen^[2]§ 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang IV Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG., eine Qualitätssicherung Produkt, welche die Einrichtung eines genehmigten Qualitätssicherungssystems erfordert, einzurichten^[3]§ 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang VI Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. oder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem zu implementieren^[4]§ 7 Abs. 3 Nr. 2 i. V. m. Abs. 2 Nr. 1 MPV i. V. m. Anhang II Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.. Das [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] für Produkte der Klasse I ist also wesentlich einfacher und kostengünstiger durchzuführen als das Verfahren für Produkte der Klasse IIa. Dementsprechend bedeutsam ist die Klassifizierung von [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukten[/glossary] für den [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary]. Für die Klassifizierung verweist § 13 Abs. 1 MPG auf den Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Probleme können sich nun ergeben, wenn es zwischen dem [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] und einer [glossary id=’2449′ slug=’benannte-stelle‘]Benannten Stelle[/glossary], welche etwa die [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertung[/glossary] durchführt, zu Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung kommt. § 13 Abs. 2 MPG sieht für solche Fälle die Vorlage an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Das BfArM entscheidet ferner auf Antrag einer [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] oder des [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Herstellers[/glossary] über die Klassifizierung (§ 13 Abs. 3 MPG).

In dem streitgegenständlichen Fall hatte der [glossary id=’807′ slug=’hersteller‘]Hersteller[/glossary] die OP-Auflage in die Klasse I eingeordnet und dementsprechend auch nur ein eigenes EG-Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Hieran störte sich ein Mitbewerber, der vergleichbare Produkte vertrieb. Der Mitbewerber hatte seine OP-Auflage nämlich in die Klasse IIa eingeordnet und dementsprechend ein (kosten-) aufwändigeres [glossary id=’809′ slug=’konformitatsbewertung‘]Konformitätsbewertungsverfahren[/glossary] durchgeführt. Soweit es das Verfahren vor dem VG Köln betrifft, ist der Mitbewerber aber nicht selbst gegen seinen Konkurrenten vorgegangen, sondern hat sich an die [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] gewandt. Diese hat wiederum das BfArM eingeschaltet, welches nach § 13 Abs. 3 MPG per Bescheid die OP-Auflage als [glossary id=’2435′ slug=’medizinprodukt‘]Medizinprodukt[/glossary] der Klasse IIa klassifiziert hat.

Der Fall zeigt anschaulich, wie sich eigentlich originär verwaltungsrechtliche Instrumente in wettbewerblichen Auseinandersetzungen mit Mitbewerbern nutzen lassen. Der Vorteil eines entsprechenden Vorgehens ist, dass der gesamte Rechtsstreit ohne eigenes Kostenrisiko von der [glossary id=’826′ slug=’marktuberwachungsbehorde‘]Marktüberwachungsbehörde[/glossary] geführt wird. Allerdings hat der Mitbewerber, der einen solchen Weg geht, auch keinen direkten Einfluss auf den Prozess.

VG Köln, Urt. v. 24.5.2013 – Az. 7 K 1500/11